Инструкция по применению лекарственного препарата для медицинского применения Африн® (Afrin®)

Регистрационный номер: ЛП-001819

Торговое название препарата: Африн®

Международное непатентованное название: Оксиметазолин.

Лекарственная форма: Спрей назальный

 

 

    Состав

    1 мл спрея содержит

    действующее вещество: оксиметазолина гидрохлорид 0,5 мг; 

    вспомогательные вещества: динатрия эдетата дигидрат 0,3 мг, натрия гидрофосфат 0,975 мг, натрия дигидрофосфата моногидрат 5,525 мг, повидон-К29-32 30 мг, бензалкония хлорида раствор 17 % 1,471 мг, макрогол-1450 50 мг, бензиловый спирт 2,5 мг, целлюлоза микрокристаллическая и кармеллоза натрия (авицел RC-591) 30 мг, ароматизатор лимонный 1,5 мг, вода очищенная q.s. до 1 мл

     

    Описание

    Белая или почти белая гелеобразная суспензия с характерным цитрусовым запахом.

    Фармакотерапевтическая группа: противоконгестивное средство — альфа-адреномиметик.

    Код АТХ: R01AA05

     

    Фармакологическое действие

    Фармакодинамика  
    Альфа-адреностимулирующее средство для местного применения. Оказывает сосудосуживающее действие. Оксиметазолин вызывает сужение сосудов слизистых оболочек носа, придаточных пазух и евстахиевой трубы, что приводит к уменьшению их отека и улучшению носового дыхания при аллергическом и/или инфекционно-воспалительном рините (насморке).Устранение отека слизистой оболочки полости носа способствует восстановлению аэрации придаточных пазух носа, полости среднего уха, что предотвращает развитие бактериальных осложнений (гайморита, синусита, среднего отита). При местном интраназальном применении в терапевтических концентрациях не раздражает и не вызывает гиперемию слизистой оболочки полости носа. По данным клинических исследований у пациентов с острым вирусным ринитом в возрасте 12-70 лет показано, что применение назального спрея оксиметазолина 0,05 % сокращает медиану продолжительности насморка с 6 до 4 дней. За счет наличия в составе лекарственного препарата вспомогательных веществ (целлюлозы микрокристаллической и кармеллозы натрия и повидона-К29-32), Африн® спрей назальный, после введения в носовые ходы становится более вязким и удерживается на слизистой оболочке носа более эффективно, чем обычный водный раствор, поэтому не вытекает из носа и не стекает в горло. По данным клинических исследований действие лекарственного препарата начинается в течение 1 минуты и продолжается до 12 часов.

    Фармакокинетика 
    При применении в виде назального спрея оксиметазолин практически не определяется в плазме крови. Период полувыведения оксиметазолина при его интраназальном введении составляет 35 ч. 2,1 % оксиметазолина выводится с мочой и около 1,1 % с калом.

     

    Показания к применению

    Острые респираторные заболевания с явлениями ринита (насморка). Острый аллергический ринит, обострение вазомоторного ринита. Для восстановления дренажа при воспалении придаточных пазух полости носа (синуситах), евстахиите, среднем отите. Для устранения отека перед диагностическими манипуляциями в носовых ходах.

     

    Противопоказания

    • Гиперчувствительность к оксиметазолину и другим компонентам препарата.
    • Атрофический ринит.
    • Закрытоугольная глаукома.
    • Хирургические вмешательства на твердой мозговой оболочке (в анамнезе).
    • Состояние после трансcфеноидальной гипофизэктомии.
    • Воспаление кожи и слизистой оболочки области преддверия носа.
    • Детский возраст до 6 лет.

     

    С осторожностью

    Беременность, период грудного вскармливания, одновременное применение ингибиторов моноаминоксидазы (МАО) (включая период 14 дней до приема и после их отмены), трициклических антидепрессантов, бромокриптина, а также других препаратов, 3 повышающих артериальное давление, повышенное внутриглазное давление, заболевания сердечно-сосудистой системы (хроническая сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, стенокардия, аритмия, тахикардия), выраженный атеросклероз, феохромоцитома, гипертиреоз, сахарный диабет, хроническая почечная недостаточность, гиперплазия предстательной железы с клиническими симптомами (задержка мочи), порфирия.

     

    Применение при беременности и кормлении грудью

    Безопасность препарата у беременных женщин и в период лактации не установлена, поэтому препарат следует назначать беременным или кормящим грудью только по рекомендации врача в случае, если ожидаемая польза от применения препарата для матери превышает потенциальный риск для плода или младенца.

    Следует проявлять осторожность при наличии артериальной гипертензии или признаков снижения плацентарного кровотока. Частое или длительное применение препарата в больших дозах может привести к снижению плацентарного кровотока.

     

    Способ применения и дозы

    Интраназально.Перед каждым использованием необходимо энергично встряхивать флакон спрея. Перед первым применением назального спрея необходимо провести его «калибровку» путем нажатия на головку распылителя несколько раз. Взрослые и дети старше 6 лет – по 1 впрыскиванию 0,05 % раствора в каждый носовой ход 2-3 раза в день. Препарат применяется от 3 до 5 дней. В рекомендованной дозе без консультации с врачом применять препарат не более 7 дней. Если симптомы усиливаются или улучшение не наступает в течение 3 дней, необходимо проконсультироваться с врачом. Повторный курс препарата возможен только спустя несколько дней, в течение которых препарат не применялся. При частом и длительном применении препарата ощущение «заложенности» носа может появиться вновь или ухудшиться. В этом случае следует прекратить лечение и обратиться к врачу.

     

    Побочное действие

    В целом, лекарственный препарат хорошо переносится, и возможные нежелательные явления обычно легкой степени и преходящие.
    Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая отек Квинке, зуд.
    Со стороны нервной системы: нервозность, тревожное состояние, головокружение или предобморочное состояние, бессонница, сонливость, дрожь, головная боль, галлюцинации (особенно у детей).
    Со стороны органов чувств: нечеткость зрения.
    Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, ощущение сердцебиения, повышенное артериальное давление.
    Со стороны дыхательной системы: ощущение жжения и покалывания в полости носа, чихание, увеличение количества выделений из носа, усиление заложенности носа, гиперемия, сухость или атрофия слизистой оболочки полости носа, сухость во рту, раздражение слизистой носа и горла, першение в горле, остановка дыхания (у детей).
    Со стороны пищеварительной системы: тошнота.
    Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: судороги (особенно у детей).
    Прочее: слабость, тахифилаксия.
    Бензалкония хлорид, входящий в состав препарата, может вызвать локальные кожные реакции.

     

    Передозировка

    При значительной передозировке или случайном приеме внутрь возможны: расширение зрачка, тошнота, рвота, цианоз, лихорадка, спазмы, тахикардия, аритмия, повышение артериального давления, одышка, остановка сердца, галлюцинации, психические расстройства, судороги, отек легких, угнетение центральной нервной системы (сонливость, снижение температуры тела, брадикардия, снижение артериального давления, остановка дыхания и кома).

    Лечение: симптоматическое; при тяжелой передозировке – интенсивная терапия; при случайном приеме внутрь – промывание желудка, активированный уголь. Могут использоваться неселективные адреноблокаторы, например, фентоламин, чтобы снизить повышенное артериальное давление.

     

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами

    Совместное применение с другими сосудосуживающими лекарственными средствами повышает риск развития побочных эффектов.

    При одновременном применении трициклических антидепрессантов, мапротилина, ингибиторов моноаминооксидазы (включая период 14 дней после их отмены) — повышение артериального давления.

    Препарат замедляет всасывание местноанестезирующих препаратов.

     

    Особые указания

    При продолжительном применении (более одной недели) возможно возобновление симптомов заложенности носа. При необходимости продолжения лечения свыше 7 дней необходима консультация с врачом. Необходимо избегать попадания препарата в глаза.

    Влияние лекарственного препарата для медицинского применения на способность управлять транспортными средствами, механизмами
    Препарат при правильном применении и в рекомендуемых дозах не оказывает влияния на вождение автотранспорта и работу с механизмами, однако, при возникновении таких побочных эффектов, как головокружение, следует воздержаться от данных видов деятельности. 

     

    Форма выпуска

    Спрей назальный 0,05 %. По 15 мл в герметично закрытый непрозрачный флакон из полиэтилена высокой плотности вместимостью 20 мл с дозирующим устройством мелкого распыления и защитным колпачком, обтянутым термоусадочной пленкой для контроля первого вскрытия. По 1 флакону в картонную пачку вместе с инструкцией по применению

     

    Условия хранения

    При температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

     

    Срок годности

    2 года. Не использовать по истечении срока годности.

     

    Условия отпуска

    Отпускают без рецепта.

     

    Производитель

    Владелец регистрационного удостоверения:
    Байер Консьюмер Кэр АГ, Петер Мериан Штрассе 84, 4052 Базель, Швейцария
    Произведено:
    Делфарм Монреаль Инк., 3535, рут Трансканадиен, Пойнт-Клэр, Квебек, Канада, Аш9Эр 1Бэ4

     

    Организация, принимающая претензии потребителей:

     АО «БАЙЕР», 
    Россия 107113, г. Москва, ул. 3-я Рыбинская, д. 18, стр. 2
    Тел.:+7 (495) 231-12-00

    www.bayer.ru

     

    Данная версия инструкции действует с 28.12.2021

     

    ИМЕЮТСЯ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. НЕОБХОДИМО ОЗНАКОМИТЬСЯ С ИНСТРУКЦИЕЙ